8月4日，江蘇省藥監(jiān)局審評核查江北新區(qū)分部在新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷揭牌，新區(qū)企業(yè)馴鹿生物自主研發(fā)的全球首款全人源靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品同步上市。市委常委、江北新區(qū)黨工委書記楊學鵬，省藥監(jiān)局黨組書記、局長田豐，副市長吳煒，江北新區(qū)黨工委副書記、管委會主任，浦口區(qū)委書記吳勇強，江北新區(qū)黨工委委員、管委會副主任王偉出席活動。

為進一步深化“放管服”改革，優(yōu)化區(qū)域營商環(huán)境，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，江北新區(qū)與省藥監(jiān)局合力打造省藥監(jiān)局審評核查江北新區(qū)分部。分部將優(yōu)先就近為新區(qū)省級藥品審批監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供技術(shù)支撐和服務支持，著力打造新區(qū)（自貿(mào)區(qū)）新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的區(qū)域服務特色。

省藥監(jiān)局審評核查江北新區(qū)分部是全省首個審評核查分部。省藥監(jiān)局黨組書記、局長田豐表示，江北新區(qū)是江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新高地，近年來省藥監(jiān)局多次走進新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷，開展面對面對接服務，實施“政策+技術(shù)”幫扶。通過提前介入、加強溝通、“一對一”指導，助力馴鹿生物CAR-T產(chǎn)品等多個創(chuàng)新藥械獲批上市，形成了良性政企互動機制。下一步，省藥監(jiān)局將按照“建設產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的業(yè)務平臺、深化審評審批制度改革的合作平臺和服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺”的定位，運營好江北新區(qū)分部，推動審批服務創(chuàng)新機制建設，構(gòu)建行政機關(guān)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)“優(yōu)勢互補、有機銜接、協(xié)調(diào)聯(lián)動”的助企服務新方式。

江北新區(qū)一直致力打造具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地標，已正式獲批國家級創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群。江北新區(qū)黨工委副書記、管委會主任，浦口區(qū)委書記吳勇強指出，新區(qū)已初步形成以基因細胞產(chǎn)業(yè)為引領，創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械為集群，檢驗檢測、CXO、醫(yī)藥流通服務為特色的生命健康全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新體系，集聚上下游企業(yè)1000余家，其中上市掛牌企業(yè)8家，獨角獸、培育獨角獸企業(yè)31家，占全市“半壁江山”，未來三年預計新增上市企業(yè)15家。產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展離不開政府和企業(yè)的“雙向奔赴”。省藥監(jiān)局審評核查江北新區(qū)分部的揭牌是自貿(mào)片區(qū)生物醫(yī)藥開放創(chuàng)新的又一重大成果，必將進一步強化產(chǎn)業(yè)支撐，釋放生態(tài)效應，助力新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)步入審評審批的“快車道”，跑出產(chǎn)品上市“加速度”。

現(xiàn)場，市委常委、江北新區(qū)黨工委書記楊學鵬與省藥監(jiān)局黨組書記、局長田豐為省藥監(jiān)局審評核查江北新區(qū)分部揭牌。隨后，省藥監(jiān)局審評中心、審核查驗中心，江北新區(qū)生命健康辦三方簽署省藥監(jiān)局審評核查江北新區(qū)分部備忘錄。

專業(yè)服務賦能，新藥上市加速。南京馴鹿生物作為新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷重點創(chuàng)新企業(yè)，其自主研發(fā)的全球首個全人源靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品（伊基奧侖賽注射液，商品名：?？商K?）于今年6月30日正式批準上市。當天，馴鹿生物CAR-T新產(chǎn)品上市啟動儀式同步舉行。

馴鹿生物董事長張金華介紹，?？商K?是全球第一款商業(yè)化全人源CAR-T產(chǎn)品，也是中國第一款自主研發(fā)并且全流程自主生產(chǎn)的CAR-T細胞療法、國內(nèi)首個獲批的靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品以及國內(nèi)首款獲批的治療多發(fā)性骨髓瘤的細胞治療產(chǎn)品。產(chǎn)品的上市離不開各級政府的政策支持、服務保障以及良好的監(jiān)管環(huán)境。未來，該產(chǎn)品將為多發(fā)性骨髓瘤患者提供一種全新的突破性治療選擇，帶來更多治愈的希望。

省藥監(jiān)局審評核查江北新區(qū)分部的設立，將成為推動新區(qū)乃至全市生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的重大助力。雙方將緊密攜手，同向發(fā)力，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動能，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市流通，全面做好服務，全力培優(yōu)生態(tài)，推動新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展。