先必新?舌下片由先聲藥業(yè)與寧丹新藥合作研發(fā)，也是神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室重要研究成果。該藥物是一種雙靶點(diǎn)腦細(xì)胞保護(hù)劑，含依達(dá)拉奉和右莰醇二種活性成分，將抗氧化、抗炎二種作用協(xié)同增效。臨床研究表明，先必新?舌下片能夠顯著減少急性缺血性卒中導(dǎo)致的腦細(xì)胞損傷。獨(dú)特的舌下片劑型，可在舌下與唾液接觸后迅速崩解，通過(guò)舌下靜脈叢吸收進(jìn)入血液和腦內(nèi)發(fā)揮療效。相比一般口服藥劑型，舌下片避免了肝臟首過(guò)效應(yīng)，有利于藥物生物利用度的提高。

此前，先必新?注射液劑型于2020年獲批上市，作為2015年以來(lái)全球卒中領(lǐng)域唯一獲批的創(chuàng)新藥，四年來(lái)已累計(jì)幫助300多萬(wàn)患者，有效助力國(guó)家百萬(wàn)減殘工程。

先必新?舌下片的獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心注冊(cè)性Ⅲ期臨床試驗(yàn)（NCT04950920，TASTE-SL研究），該研究結(jié)果于2024年2月19日在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志·神經(jīng)病學(xué)》（JAMA Neurology）發(fā)表。

TASTE-SL研究共入組914例急性缺血性卒中患者，研究數(shù)據(jù)顯示：先必新?舌下片組連續(xù)用藥14天，治療后第90天功能良好結(jié)局（mRS評(píng)分0-1分，即恢復(fù)獨(dú)立生活功能）的患者比例顯著高于安慰劑組（64.4%vs54.7%，OR=1.50；95%CI 1.15-1.95；P=0.003）；舌下片在急性缺血性卒中人群的安全性與安慰劑相當(dāng)，安全性良好。

先必新?舌下片便捷的給藥方式，將有效助力卒中防治更加全面可及，未來(lái)有望拓展至卒中急性期的院前急救、腦血管病亞急性期和慢性期等，進(jìn)一步促進(jìn)神經(jīng)功能恢復(fù)，改善卒中患者的功能預(yù)后。目前，先必新?舌下片用于治療卒中后認(rèn)知障礙的Ⅱ期臨床研究正在進(jìn)行中。